정보과학회논문지 (Journal of KIISE)
Current Result Document :
| 한글제목(Korean Title) |
인공지능 의료기기 소프트웨어의 IEC 62304 국제표준 준수 가이드라인 개발 및 적용 |
| 영문제목(English Title) |
Development and Application of Guidelines for Compliance with IEC 62304 International Standards for AI Medical Device Software |
| 저자(Author) |
김동엽
박예슬
이병정
이정원
DongYeop Kim
Ye-Seul Park
Byungjeong Lee
Jung-Won Lee
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| 원문수록처(Citation) |
VOL 48 NO. 01 PP. 0071 ~ 0081 (2021. 01) |
한글내용
(Korean Abstract) |
의료기기 소프트웨어 개발자는 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스에 대한 국제표준인 IEC 62304가 요구하는 프로세스를 수립하고, 방대한 양의 산출물을 갖추어 인허가를 받아야 한다. 최근에 는 의료영상 기반 인공지능 의료기기 소프트웨어가 활발히 개발되고 있으며, 독립형 소프트웨어로 취급되기 때문에 의료기기 소프트웨어에 대한 IEC 62304를 준수하여 인허가를 받아야 한다. 인공지능 기술에 대한 국제표준은 논의 단계에 있어, 개발자는 인공지능 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스를 임의로 수립해야 하며, IEC 62304의 어느 명세를 기준으로 삼아 인공지능 제품의 성능과 안전성을 입증할지, 어떤 품질관리 기법을 사용하여 산출물을 작성할지 파악하기 어렵다. 본 논문은 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 IEC 62304 준수 범위와 요구사항을 수행하기 위한 품질관리 기법을 가이드라인의 형태로 제공한다. 또한 실제 인공지능 제품에 적용하여 본 가이드라인의 활용성을 확인한다.
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영문내용
(English Abstract) |
Medical device software developers must implement the processes required by IEC 62304, the international standard for medical device software life-cycle processes, and they must also have a large amount of artifacts to obtain a license. Recently, AI medical device software based on medical images has been actively developed, and since it is treated as standalone software, it must be approved in accordance with IEC 62304 for medical device software. The international standard for AI technology is currently in the discussion stage, and the developer should arbitrarily establish the life-cycle process of AI medical device software, and by matching the specifications of IEC 62304, the performance and safety of AI products will be evaluated. It is unclear which quality management technique should be used to produce the best artifact. This paper provides a quality control technique for fulfilling the scope and requirements of IEC 62304 compliance for AI medical device software in the form of guidelines. These guidelines are also applied to actual AI products to check their potential use in real applications.
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| 키워드(Keyword) |
인공지능
의료기기 소프트웨어
IEC 62304
국제표준
artificial intelligence
medical device software
IEC 62304
international standard
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